《生医股》浩宇生医低强度聚焦式超音波脉衝获食药署许可,Q2临床

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健亚(4130)转投资浩宇生医开辟聚焦式超音波NaviFUS体系，继客岁一月在卫生福利部食物药物办理署(TFDA)教导协助下，顺遂履行復发恶性脑瘤患者的临床实验后，又于本年2月得到TFDA于顽性癫痫患者履行的另外一项学术性临床实验允许，估计将于本年第二季起头举行收案。

癫痫爆发是由于脑部不正常放电而引发，已开辟国度每一年10万人中有50人病发，而开辟中国度则高达100人。所有癫痫患者中约有20~40%为顽性癫痫(drug-resistant epilepsy；DRE)，按照国际抗癫痫同盟(ILAE)的界说，顽性癫痫系指便秘治療,对两种具备耐受性且经适被选择和利用的抗癫痫药物(AED)医治(单一疗法或合併利用)仍没法到达延续不爆发的环境；2016年手术及植入式的全世界癫痫医治市场已达10亿美金范围，单就台湾的顽性癫痫医治评估，一年亦有2亿台币摆布的潜力，是一个亟待知足需求的市场区块。

NaviFUS体系利用低强度聚焦式超音波脉衝(Low-Intensity Focus Ultrasound Pulsations, LIFUP)，无创穿颅以调理和阻断大脑特定区域之神经传导讯号(如癫痫爆发症状的讯号)，造成伤口或辐射线，传染、血块和机器性组织毁伤的危害较低；今朝对付DRE的侵入式医治包含手术切除、射频(radiofrequency)、脑深层刺激(DBS)、迷走神经刺激(VNS)、经颅超音波热烧及立体定位放射线手术(SRS)等，都有其局限性和副感化。此外也有侵入性较小或非侵入性的神经调理技能，如经颅磁刺激(TMS)，经颅直流电刺激(tDCS)和三叉神经刺激(TNS)。但它们有的因空间解析度差，有的则因脑部穿透力小。是以极需一种新的非侵入性医治方案替换。相较上述这些方法，NaviFUS体系可以更平安、正确及深刻深处医治DRE。

浩宇生医暗示，本次临床实验为一两阶高雄當舖,段开放式钻研，受试者为顽性癫痫患者，重要用以评估NaviFUS体系医治顽性癫痫患者的平安性和耐受性，同步将察看和阐发利用NaviFUS体系医治顽性癫痫患者的颅内脑电波(iEEG)变革，作为下一阶段临床实验计划的参考。

浩宇除第二季将于台湾完成復发恶性脑瘤第一阶段临床实验外，也将接续履行药物併用测试，并踊跃计划泰西等之临床实验场合，以拓展国际互助开辟契机，进一步对准全世界医疗市场。

(时报资讯)

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